藥品進口備案材料匯總

上海執帆熟悉成品藥、原料藥等全流程，歡迎委托進口清關代理。

以下可能涉及到的進口藥品所需的資料如下：

（一）進口藥品/生物制品備案報驗資料

(1)《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》；

(2)報驗單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》及《存貨地點的營業執照》；

(3)原產地證明；

(4)購貨合同；

(5)裝箱單、提運單和貨運發票；

(6)出廠檢驗報告書；

(7)藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

(8)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；

(9) 《藥品進口管理辦法》第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》。

注：

1、藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

2、經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等；

3、原料藥注冊證如過期可以繼續使用（需附藥品審評中心的登記號）；

4、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本；

5、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

（二）進口藥材備案報驗資料

（1）產地證明；

（2）藥材標準及標準來源；

（3）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（4）經其他國家（地區）轉口的進口藥材，應當同時提交產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票；

注：

1、進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的，還應當提供國家瀕危物種進出口管理機構核發的允許進出口證明書復印件；

2、辦理非首次進口藥材備案的，除上述報驗資料外，還應當報送進口單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件、出口商主體登記證明文件、購貨合同及其公證文書。進口單位為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關藥品批準證明文件�！斗鞘状芜M口藥材品種目錄》見國家藥監局、海關總署、市場監管總局關于實施《進口藥材管理辦法》有關事項的公告（2020年 第3號）；

3、辦理首次進口藥材備案的，除上述報驗材料和注1（如有）、注2中所述的報驗資料外，還應當報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件（如有）；

4、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本；

5、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

二、注冊用藥品報驗

（一）供注冊用藥品進口備案資料

（1）原產地證明；

（2）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票(經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票)；

（3）報驗單位營業執照（或事業法人證明）、藥品經營許可證或藥品生產許可證；

（4）產品的外包裝照片、說明書（原料藥除外）；

（5）國外上市證明；

（6）報驗單位與收貨單位之間的進口代理委托協議；

（7）國家藥監局、省局或市局簽發的《進口藥品批件》；

（8）原料藥也可憑藥品審評中心登記號進行備案（審評情況為“I”）。

注：

1、經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等；

2、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本；

3、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

（二）供臨床試驗用藥品備案材料

（1）生產廠出具的檢驗報告書；

（2）原產地證明；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票；

（4）報驗單位營業執照；

（5）存貨地點的營業執照；

（6）倫理委員會通過的時間（即各臨床單位藥品的擬分配數量）；

（7）臨床藥品的標簽樣式；

（8）臨床研究方案；

（9）臨床批件原件與復印件或藥品臨床通知書；

（10）授權委托書。

注：

1、經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等；

2、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本。

3、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

三、非藥用物品報驗

（一）非藥用物品報驗（在非藥用物品目錄內的化學品，非藥用物品目錄見附件。）

（1）生產廠出具的檢驗報告書；

（2）原產地證明；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票；

（4）報驗單位營業執照；

（5）收貨單位營業執照；

（6）存貨地點的營業執照。

注：

1、經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等；

2、不在非藥用物品目錄內的（見附件），另需提供國家藥品監督管理局相關批件

3、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本；

4、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

（二）進口檢驗用對照品、標準品

（1）《進口藥品批件》；

（2）報驗單位營業執照；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票；

（4）特殊情況下，申請人可填寫《進口藥品報驗單》，報送注冊證復印件、所進樣品的用途、營業執照復印件等資料，逕向我局申請辦理《進口藥品通關單》。

注：

1、經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等；

2、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本；

3、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。