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海關關于特殊物品分級明細A/B/C/D級

海關根據出入境特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素,將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別。

  A級出入境特殊物品包括:

  ●含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品;

  ●入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓;

  ●涉及人類遺傳資源的出境特殊物品;

  ●環保微生物菌劑。


  B級出入境特殊物品包括:

  ●含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的三類病原微生物的特殊物品;

  ●可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認知其傳染性的特殊物品;

  ●含有或可能含有寄生蟲的特殊物品;

  ●一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質;

  ●由病原微生物產生的,以及已知對人類有害的毒素;

  ●未經裂解或純化工藝不完全的蛋白類產品。


  C級出入境特殊物品包括:

  ●含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫學微生物;

  ●國際知名菌種保藏機構(如ATCC、CMCC)商品化科研用(非臨床用)細胞株(系);

  ●經裂解或純化的蛋白類產品,如酶、抗體、細胞因子、激素、重組蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外);

  ●除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質以外的核酸物質,如文庫(基因組文庫、互補DNA文庫、噬菌體展示肽文庫等)、引物、質粒DNA、RNA等;

  ●用于與人類疾病預防、診斷、治療活動有關的注冊、臨床試驗目的特殊物品;

  ●一般情況下不會引起人類疾病的其他特殊物品。


  D級出入境特殊物品包括:

  ●已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預防用生物制品;

  ●已獲得醫療器械注冊證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑;

  ●已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品。


根據海關對出入境特殊物品的風險分級管理,常見的A、B、C、D類特殊物品例子如下: - A級特殊物品    - 高致病性病原微生物:如埃博拉病毒、天花病毒、新型布尼亞病毒等,這些病毒具有高致病性、高傳染性,一旦泄露可能引發嚴重的公共衛生事件。    - 用于生物武器研究的微生物或毒素:如肉毒桿菌毒素、蓖麻毒素等,被惡意使用會對人類造成巨大危害。

- B級特殊物品    - 《人間傳染的病原微生物名錄》中一類、二類病原微生物:如炭疽芽孢桿菌、結核分枝桿菌、狂犬病毒等,具有較強的致病性和傳染性,需要嚴格的防控措施。    - 轉基因生物材料:經過基因編輯或改造的動植物細胞、微生物等,可能對生態環境和生物安全存在潛在風險。

- C級特殊物品    - 醫學微生物:除A、B級外的其他醫學微生物,如普通的大腸桿菌、葡萄球菌等非高致病性微生物,可用于科研、教學等。    - 商品化科研用細胞株(系):國際知名菌種保藏機構商品化的非臨床用細胞株,如ATCC的部分細胞系,用于生命科學研究。    - 蛋白類產品:經裂解或純化的蛋白類產品,如酶、抗體、細胞因子等,除毒素和朊病毒外,廣泛應用于科研和診斷試劑生產。    - 核酸物質:除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質以外的核酸物質,如文庫、引物、質粒DNA等,用于基因工程、分子生物學研究。

- D級特殊物品    - 人用疫苗或其他預防用生物制品:如流感疫苗、乙肝疫苗等,已獲得藥品注冊證/出口銷售證明,用于預防疾病。    - 體外診斷試劑:如新冠病毒核酸檢測試劑、血糖檢測試劑等,已獲得醫療器械注冊證/出口銷售證明,用于疾病診斷。    - 治療用生物制品/血液制品:除人血白蛋白外,還有免疫球蛋白、凝血因子等,已獲得藥品注冊證/出口銷售證明,用于疾病治療。



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